Diplomacia da saúde e COVID-19: reflexões a meio caminho / Health diplomacy and COVID-19: reflections halfway

Organizada por Paulo Marchiori Buss e Luiz Eduardo Fonseca, coordenadores do Centro de Relações Internacionais em Saúde da Fiocruz, esta obra reúne as análises produzidas sobre as respostas do multilateralismo ao novo coronavírus. Dividida em três partes, a coletânea viabiliza o acesso do público a um panorama de ações internacionais promovidas para o enfrentamento da crise sanitária. A publicação engloba renomados pesquisadores das mais diversas áreas de saúde, diplomacia e relações internacionais, examinando as ações de órgãos e agências, como OMS, ONU e OCDE, além de iniciativas multilaterais, como G20 e países do BRICS. Os capítulos abordam ainda as respostas de diferentes países e regiões do mundo, incluindo Brasil, China, Estados Unidos, África, Oriente Médio, Europa, América Latina e Caribe, além de instituições financeiras internacionais,como FMI e Banco Mundial. Primeiro livro da série "Informação para Ação na Covid-19", que tem como objetivo reunir o conjunto de respostas, pesquisas e ações técnicas produzidas pela Fiocruz durante a pandemia causada pelo novo coronavírus. Publicada em coedição por Observatório Covid-19 Fiocruz e Editora Fiocruz, com apoio da Rede SciELO Livros, a série estará disponível exclusivamente em formato digital e acesso aberto.

Análise de custo da assistência de crianças e adolescentes com condições crônicas complexas / Analysis of the cost of care for children and adolescents with medical complex chronic conditions

Resumo O objetivo deste artigo foi identificar a utilização de tecnologias e estimar o custo direto da atenção hospitalar de crianças e adolescentes com condições crônicas complexas em um hospital público federal especializado na assistência de alta complexidade a pacientes pediátricos. O trabalho foi realizado concomitantemente com um estudo de coorte durante o período de um ano e incluiu 146 pacientes com condições complexas crônicas e 37 pacientes não-crônicos. A análise identificou que a maioria dos pacientes com condições complexas crônicas internou em média duas vezes em um ano e que tinham doenças com o envolvimento de pelo menos dois sistemas orgânicos. O uso de drenos e cateteres e a gastrostomia foram as tecnologias de maior utilização. Na comparação com os pacientes não-crônicos, o custo direto mediano dos pacientes com condições complexas crônicas foi superior quando se comparou a utilização de tecnologias. O estudo indica um elevado custo da atenção hospitalar para esses pacientes. Documentar a utilização de tecnologias e o custo da atenção hospitalar permite subsidiar os gestores e contribuir para a tomada de decisões de planejamento, gestão e financiamento das políticas de saúde na área pediátrica.

Abstract This paper aimed to identify the use of technology and to analyze the cost of hospital care for children and adolescents with medical complex chronic conditions at a public federal hospital specialized in high-complexity pediatric care, and was performed concomitantly with a prospective cohort study conducted over a one-year period. It included 146 patients with complex medical chronic conditions and 37 non-chronic patients. The analysis showed that most patients had, on average, two hospitalizations a year and were diagnosed with diseases related to at least two organic systems. Catheters, drains and gastrostomy were the most common technologies used. Median direct costs of patients with medically complex chronic conditions were higher than those of non-chronic patients when comparing the use of technology. The study shows high hospitalization cost to these patients. Technology use and hospitalization care costs documentation yields more data to support decision-makers in the planning, managing, and financing of pediatric health policies.

Incentivos e desafios relacionados à condução da pesquisa científica, tecnológica e de inovação no âmbito do Sistema Único de Saúde no Distrito Federal, Brasil / Incentives and challenges related to technological research and innovation within the Unified Health System in the Federal District of Brazil

Resumo O objetivo deste trabalho foi analisar o perfil das pesquisas científicas financiadas no Distrito Federal provenientes das chamadas públicas do Programa Pesquisa para o SUS: Gestão Compartilhada em Saúde (PPSUS/DF) e Programa de Fomento a Pesquisa Científica da ESCS/FEPECS, no período de 2008 a 2017. O estudo é analítico e documental, abrangendo o universo das pesquisas financiadas nesses dois Programas. As variáveis foram: ano, título, tema de pesquisa da Agenda Nacional de Prioridades de Pesquisas em Saúde (ANPPS), setor de aplicação, instituição e valor financiado. No período de 2008 a 2017, 73 projetos foram financiados pelos cinco editais do PPSUS/DF. O valor total foi de aproximadamente oito milhões de reais. Em relação à ESCS/FEPECS, entre 2008 a 2017, foram financiados 85 projetos pelos dez editais lançados. O valor total foi de 2,3 milhões de reais. Concluiu-se que o perfil das pesquisas científicas permitiu uma análise crítica das temáticas dos projetos. Recomenda-se que os próximos editais adotem como prioridade de pesquisa as três principais causas de óbitos, o processo de organização e avaliação de linhas de cuidados, serviços de saúde e redes de atenção.

Abstract This article analyzes the profile of research conducted in the Federal District of Brazil funded through public calls for proposals issued by the Research for the SUS Program: shared health management/Federal District (PPSUS/DF) and a research support program run by the Superior School of Health Sciences, maintained by the Health Sciences Teaching and Research Foundation (ESCS/FEPECS, acronym in Portuguese). A document analysis was undertaken of all research funded by the PPSUS/DF and ESCS/FEPECS's Research Support Program between 2008 and 2017 using the following variables: year, title, research themes of the National Agenda for Health Research Priorities (ANPPS, acronym in Portuguese), implementing organization, area of application of research, and amount of funding. PPSUS/DF funded 73 projects with a total investment of approximately R$8 million, while ESCS/FEPECS funded 85 projects with a total investment of R$2.3 million. This study provides a critical analysis of the research themes supported by ESCS/FEPECS and PPSUS/DF between 2008 and 2017. It is recommended that future calls for proposals should prioritize the three leading causes of death in the Federal District and the organization and evaluation of healthcare services.

O processo de incorporação de tecnologias em saúde no Brasil em uma perspectiva internacional / Health technology assessment in Brazil - an international perspective

Resumo Dado o impacto financeiro da incorporação de novas tecnologias em saúde, é um desafio para os gestores escolher qual delas deve ser incorporada e quando isto deve ocorrer. Assim, é necessário contar com um processo de avaliação e de incorporação de tecnologias baseado em critérios transparentes e objetivos. Neste trabalho objetivou-se analisar o processo nacional da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias em Saúde do Ministério da Saúde (Conitec) e compará-lo com o de agências de países de referência: Austrália, Canadá e Reino Unido. Utilizaram-se as seguintes categorias para a comparação: estrutura, indicação e seleção de temas, condução da revisão de evidências, uso de Avaliação Tecnológica em Saúde (ATS) na tomada de decisão, produtos do programa de ATS, divulgação e transparência. O processo da Conitec legalmente previsto apresentou mais similaridades do que distinções em comparação com os das agências estudadas. As principais diferenças foram em relação a: composição dos comitês, apresentação de recursos, avaliação do programa, seleção e prazos para oferta da tecnologia incorporada. Apesar dos avanços, a incorporação de tecnologias em saúde no Brasil deve buscar a melhoria contínua.

Abstract Given the financial impact of the adoption of new health technologies in health systems, choosing what technology should be introduced and when poses a major challenge for health managers. The health technology assessment (HTA) process should therefore be underpinned by transparent and objective criteria. The objective of this study was to analyze HTA processes in Brazil, overseen by the National Commission for the Incorporation of Health Technology (CONITEC), and to compare these processes with those in countries considered to be at the forefront of this field: Australia, Canada, and the United Kingdom. The following categories were used for the comparative analysis: program structure, definition and selection of topics, evidence review, use of HTA in decision making, program products and dissemination, and transparency. The findings show that there are more similarities than differences between these countries' processes and the CONITEC processes. The main differences identified were: composition of committees, entitlement to appeal, program evaluation, and timeframes for the implementation of recommendations/decisions. Despite making major strides in recent years, Brazil should continue to promote continuous improvement of its HTA process.

Medicina de precisão/medicina personalizada: análise crítica dos movimentos de transformação da biomedicina no início do século XXI / Medicina de precisión/medicina personalizada: análisis crítico de los movimientos de transformación de la biomedicina a inicios del siglo XXI / Precision medicine/personalized medicine: a critical analysis of movements in the transformation of biomedicine in the early 21st century

O grande desenvolvimento da pesquisa em genômica nas últimas décadas tem gerado muitas expectativas com relação ao seu impacto na biomedicina. Observa-se o crescente investimento em pesquisa na medicina personalizada ou de precisão, que busca customizar a prática médica com foco no indivíduo baseando-se na utilização de testes genéticos, identificação de biomarcadores e desenvolvimento de medicações alvo. O movimento da medicina personalizada ou de precisão, no entanto, é polêmico e tem suscitado um importante debate entre seus defensores e críticos. Este ensaio teve por objetivo discutir os pressupostos, promessas, limites e possibilidades da medicina personalizada ou de precisão com base em uma revisão da literatura recente situando o debate sobre o tema. A revisão aponta que muitas das promessas da medicina personalizada ou de precisão ainda não se concretizaram. Se por um lado houve enorme avanço no conhecimento sobre os mecanismos moleculares das patologias e o desenvolvimento de medicamentos que impactaram significativamente o tratamento de alguns tipos de câncer, até o momento não há evidências de que este padrão se reproduzirá em outras doenças complexas. A medicina personalizada ou de precisão deve gerar desenvolvimentos incrementais em áreas específicas da medicina, existindo, no entanto, vários obstáculos para sua generalização. O alto custo das novas biotecnologias pode agravar as desigualdades em saúde, tornando-se um problema para a sustentabilidade dos serviços de saúde, especialmente em países de média e baixa rendas. A ênfase na medicina personalizada ou de precisão pode levar ao deslocamento de recursos financeiros de iniciativas menos custosas e com maior impacto em saúde pública.

El gran desarrollo de la investigación en genómica en las últimas décadas ha generado muchas expectativas en relación con su impacto en la biomedicina. Se observa la creciente inversión en investigación en medicina personalizada o de precisión, que busca hacer a medida la práctica médica, centrándose en el individuo, basándose en la utilización de pruebas genéticas, identificación de biomarcadores y desarrollo de medicamentos diana. El movimiento de la medicina personalizada o de precisión, no obstante, es polémico y ha suscitado un importante debate entre sus defensores y críticos. Este ensayo tuvo como objetivo discutir los presupuestos, promesas, límites y posibilidades de la medicina personalizada o de precisión, en base a una revisión de la literatura reciente, situando el debate sobre este tema. La revisión apunta que muchas de las promesas de la medicina personalizada o de precisión todavía no se concretizaron. Si por un lado hubo un enorme avance en el conocimiento sobre los mecanismos moleculares de las patologías, y el desarrollo de medicamentos que impactaron significativamente el tratamiento de algunos tipos de cáncer, hasta el momento no hay evidencias de que este patrón se reproducirá en otras enfermedades complejas. La medicina personalizada o de precisión debe generar desarrollos incrementales en áreas específicas de la medicina, existiendo, no obstante, varios obstáculos para su generalización. El alto coste de las nuevas biotecnologías puede agravar las desigualdades en salud, convirtiéndose en un problema para la sostenibilidad de los servicios de salud, especialmente en países de media y baja renta. El énfasis en la medicina personalizada o de precisión puede llevar al desplazamiento de recursos financieros de iniciativas menos costosas y con mayor impacto en salud pública a otras de esta índole.

The enormous development of genomics research in recent decades has raised great expectations concerning its impact on biomedicine. There has been growing investment in research in personalized or precision medicine, which aims to customize medical practice with a focus on the individual, based on the use of genetic tests, identification of biomarkers, and development of targeted drugs. However, the personalized or precision medicine movement is controversial and has sparked an important debate between its defenders and critics. This essay aims to discuss the assumptions, promises, limits, and possibilities of personalized or precision medicine based on a review of the recent literature situating the debate on the theme. The review indicates that many of the promises of personalized or precision medicine remain unfulfilled. While there has been huge progress in knowledge on the molecular mechanisms of diseases and the development of drugs that have significantly impacted the treatment of some types of cancer, thus far there is no evidence that this same pattern will be reproduced in other complex diseases. Personalized or precision medicine is expected to generate incremental developments in specific areas of medicine, but there are obstacles to its generalization. The high cost of new biotechnologies can exacerbate health inequalities and become a problem for health services' sustainability, especially in low and middle-income countries. The emphasis on personalized or precision medicine may shift funds away from less costly interventions that have greater public health impact.

A incorporação do teste diagnóstico baseado na amplificação de ácidos nucleicos (NAT) para triagem de sangue no SUS: arranjos tecnológicos para a nacionalização do "NAT brasileiro" / The introduction of nucleic acid tests (NAT) for blood screening in the Brazilian public healthcare system: technological arrangements for the nationalization of the "Brazilian NAT"

Resumo Os testes de ácidos nucleicos (NAT) são ferramentas complementares aos testes sorológicos para controle da transmissão de doenças infecciosas por meio de produtos obtidos a partir do sangue. Em 2002, um decreto do Ministério da Saúde tornou obrigatória a realização do NAT por todos os bancos de sangue, medida dificultada por razões como os custos necessários para a sua implantação. Como estratégia para a sua incorporação nos bancos de sangue ligados ao SUS, um consórcio público foi criado para desenvolver uma versão local do kit. A partir de métodos de pesquisa qualitativa, os autores analisam essa iniciativa, visando esmiuçar os detalhes da "nacionalização tecnológica" de um teste diagnóstico in vitro. O artigo descreve como o consórcio compreende o kit e como cada uma das tecnologias que o compõem são obtidas e reunidas no teste brasileiro. A relevância dessa análise é identificar quais os desafios e os limites à produção de testes in vitro para doenças infecciosas no Brasil, assim como a repercussão desse tipo de iniciativa para o sistema nacional de inovação em saúde.

Abstract Nucleic acid based amplification tests (NAT) are employed as complementary tools to control the transmission of infectious diseases through contaminated blood. In 2002, a decree from the Brazilian Ministry of Health made compulsory the use of NAT by all the blood services in the country, a measure that was challenged by costs related to the test incorporation. As the strategy to introduce the test in the blood banks serving the public healthcare system (Sistema Único de Saúde), a public Consortium was constituted to develop a local version of the kit. On the basis of qualitative fieldwork, the authors investigate the strategies used by the Brazilian laboratories and universities to nationalize the kit through capturing and assembling its various components. The paper contributes to revealing the challenges and limits to the production of in vitro tests for infectious diseases in Brazil, as well as the repercussion of such an initiative to the national healthcare innovation system.

Registro e incorporação de tecnologias no SUS: barreiras de acesso a medicamentos para doenças da pobreza? / The regulation and adoption of health technologies under Brazil´s Unified Health System: barriers to access to medicines for diseases of poverty?

Resumo O presente trabalho buscou verificar os aspectos relacionados ao registro sanitário e à incorporação de tecnologias no SUS para as doenças da pobreza. Trata-se de estudo exploratório, descritivo, desenvolvido entre janeiro e maio de 2016, em que foram realizados levantamentos e análises de documentos nos sítios eletrônicos da Anvisa, FDA, EMA, Conitec e Sistema Saúde Legis. Verificou-se um total de 132 medicamentos elencados na Rename 2014 para atendimento específico das doenças da pobreza, sendo que mais de um terço (49) possuem apenas um produtor nacional e outros 24 não possuem registro no país. No período de 2006 a 2014 houve crescimento de 46% do número de medicamentos na Rename para tais doenças. Apesar dos avanços do SUS nos campos da regulação e incorporação de tecnologias, dado o desinteresse de mercado e a condição de negligência para as doenças da pobreza, a atuação do Estado é imprescindível para garantir o acesso às melhores terapias disponíveis, visando à redução das iniquidades em saúde. Infere-se que o Brasil precisa avançar na regulação e incorporação de medicamentos sem interesse mercadológico, agenda inconclusa que pode gerar barreiras de acesso às tecnologias para as populações vulneráveis.

Abstract The study aimed to examine the regulation and adoption of health technologies for the diseases of poverty in the Brazil’s Unified Health System (SUS). An exploratory, descriptive study was conducted between January and May 2016 consisting of the search and analysis of relevant documents on the websites of Brazil’s National Health Surveillance Agency, the U.S. Food and Drug Administration (FDA), the European Medicines Agency (EMA), the National Commission for the Adoption of Technologies by the SUS, and Saúde Legis (the Ministry of Health’s Legislation System). The 2014 version of the Brazilian National List of Essential Medicines (RENAME, acronym in Portuguese) contained 132 medicines for diseases of poverty. Over one-third of these (49) had only one national producer, while 24 were not registered in the country. The number of medicines contained in the RENAME dedicated to this group of diseases increased by 46% between 2006 and 2014. Despite advances in the regulation and incorporation of technologies by the SUS, given the lack of market interest and neglect of diseases of poverty, the government has a vital role to play in ensuring access to the best available therapies in order to reduce health inequalities. It therefore follows that Brazil needs to improve the regulation of medicines that do not attract market interest.

Análisis de costo-efectividad de la radioterapia sola, del protocolo Stupp y del protocolo Stupp más bevacizumab para pacientes con reciente diagnóstico de glioma maligno (GBM) en Colombia / Cost-effectiveness analysis of radiotherapy alone, the Stupp protocol and the Stupp plus bevacizumab protocol for patients with a recent diagnosis of malignant glioma (GBM) in Colombia

Problema de investigación: Evaluar la RICE de la radioterapia (medida la efectividad en AVAC), el PS y el PS+BEV para el tratamiento de pacientes mayores de edad con diagnóstico reciente de GBM confirmado \r\nhistológicamente y con resección macroscópica completa. Tipo de evaluación económica: Análisis de costo\r\n-efectividad. Población objetivo: Pacientes mayores de 18 años con diagnóstico reciente de GBM confirmado histológicamente y con resección macroscópica completa. Intervención y comparadores: Comparación 1: PS comparado con radioterapia, Comparación 2: PS+BEV comparado con PS. Horizonte temporal: Se consideró un horizonte temporal de dos años, con ciclos de 1 mes de duración. Tasa de descuento: La tasa de descuento del caso base fue del 5 % y se llevaron a cabo análisis para tasas de 0 %, 3,5 %, 7 % y 12 %. Estructura del modelo: Se diseñó un modelo de Markov con tres estados de salud (estable, progresión y muerte). Fuentes de datos de efectividad y seguridad: Los datos de efectividad y seguridad fueron obtenidos de cuatro estudios clínicos multicéntricos; la información acerca de la valoración de los desenlaces fue obtenida de una ETES. Desenlaces y valoración: Las ponderaciones para la calidad de vida percibida por los pacientes en cada estado de salud fueron obtenidas de una ETES publicada previamente, y fueron utilizadas para calcular los AVAC. Costos incluidos: Fueron incluidos los costos que generan un gasto directo al SGSSS en Colombia. No se incluyeron costos de cuidadores, costos de pérdidas de productividad ni \r\ncostos de transporte. Fuentes de datos de costos: La valoración de los costos se hizo mediante el uso de \r\nSISMED y de la Circular 03 de 2015 de precios máximos en el caso de los medicamentos, y del manual tarifario ISS 2001 para el caso de los procedimientos. Resultados del caso base: La RICE del PS comparado con la radioterapia es de $ 55.410.625, lo que resulta en que no sería una alternativa costo-efectiva para el país. La RICE del PS+ BEVvs. PS ($ 1.795.371.090) comparado con tres veces el PIB per cápita hace que \r\nesta no se considere una estrategia costo-efectiva para el contexto colombiano. Análisis de sensibilidad:\r\nCuando el costo de la dosis de TMZ concomitante con radioterapia es igual a $ 136.868,6 o menos, el PS se \r\nvuelve una tecnología en salud costo-efectiva para Colombia comparado con la RT. Y solo resulta costo-efectivo a su precio actual si el umbral de disponibilidad a pagar fuera mayor a $ 50.000.000. Bajo ningún escenario de disponibilidad a pagar entre 1 y 3 PIB per cápita, el PS+BEV tendría probabilidad de ser costo-efectivo en Colombia al ser comparado con el PS. Conclusiones y discusión: Aunque las diferencias en términos de AVAC no son amplias entre las diferentes tecnologías, el uso de TMZ (es decir, el PS) es el que mejores resultados reporta frente a la radioterapia sola y frente a la inclusión del BEV al PS (aunque el uso del BEV en esta indica ción es off-label en Colombia).(AU)

Technological incorporation in the Unified Health System (SUS): the problem and ensuing challenges / Incorporação tecnológica no SUS: o problema e seus desafios

Technological incorporation is a central topic among the concerns regarding health care systems. This paper discusses the role of technology dynamics in health systems' cost increases, suggesting two different approaches - a 'pragmatic-economic' approach and a 'rational-defensive' approach - as guidelines to explain the reasons for this centrality. The paper shows how judicialization results from this situation and discusses two doctrinal views - 'reserve for contingencies' and 'rational use' - as the views that usually guide the debates in the courts and among health policy makers. The paper suggests that the attitude currently prevalent in the Brazilian judiciary system can prejudice the principle of equity by improperly evaluating the principle of integrality. We present a brief genealogy of HTA and a timeline of HTA in Brazil. We also discuss the relevance and the impact of Law 12401/2011, which regulates the principle of integrality in the Unified Health System (SUS) and propose three challenges to the development of HTA actions aiming at technology incorporation in Brazil. Finally, we discuss the entry and the role of private health insurance companies, emphasizing changes in the scenario and in their position.

A incorporação tecnológica é um tema atualmente colocado no centro das preocupações dos sistemas de saúde. O texto presente discute o papel da dinâmica tecnológica no aumento dos custos desses sistemas e sugere duas abordagens - 'pragmático-econômica' e 'racional-defensiva' - como orientadoras da explicação daquela centralidade. Aponta a judicialização como uma resultante dessa situação e discute duas visões doutrinárias - a 'reserva do possível' e o 'uso racional' - como as que habitualmente orientam o debate nas cortes e entre os formuladores/executores das políticas de saúde. Sugere que a postura predominante hoje no judiciário brasileiro pode ferir o princípio da equidade ao avaliar de modo inadequado o princípio da integralidade. Apresenta uma genealogia sumária da ATS e uma linha do tempo da mesma no Brasil. Discute a relevância e o impacto da Lei 12.401/2011, que regulamentou a integralidade no SUS, e propõe três desafios para o aprofundamento das ações de ATS com vistas à incorporação tecnológica no Brasil. Finalmente, discute a entrada e o papel da saúde suplementar nesse tema, enfatizando mudanças conjunturais de postura.

Diretrizes metodológicas: diretriz de avaliação econômica / Methodological guideline: economic evaluation of health technologies / Directrices metodológicas: evaluación económica de tecnologías em salud

As avaliações econômicas em saúde são definidas como técnicas analíticas formaispara comparar diferentes alternativas de ação propostas, levando em consideraçãocustos e consequências para a saúde, positivas e negativas5. Essas análises comparativasponderam os custos dos recursos aplicados e das consequências obtidas em termosde saúde, ajudando nas decisões sobre a priorização de intervenções e a alocação derecursos. Os estudos de avaliação econômica envolvem, frequentemente, estudos desíntese da informação (como revisão sistemática e metanálise) para a obtenção dasmelhores estimativas dos desfechos em saúde. Além disso, requerem conhecimentosmultidisciplinares, podendo envolver profissionais de disciplinas como epidemiologia,estatística, pesquisa clínica, administração em saúde e economia.As avaliações econômicas baseiam-se no conceito de custo de oportunidade, quesignifica que a aplicação de recursos em determinados programas e tecnologiasimplica a não provisão de outros programas ou tecnologias. Em verdade, o custo realde uma atividade (por exemplo, de serviços hospitalares) não corresponde somenteaos recursos diretamente despendidos na sua oferta, mas também no valor de todas asoutras atividades que podem deixar de ser fornecidas, na medida em que se aumentao montante alocado ao setor saúde6. Desse modo, em uma alocação eficiente derecursos, os custos de oportunidade são minimizados, obtendo-se um emprego ótimodos recursos disponíveis7...

Modelos de decisão para avaliações econômicas de tecnologias em saúde / Decision modeling for economic evaluation of health technologies

A maioria das avaliações econômicas que participam dos processos de decisão de incorporação e financiamento de tecnologias dos sistemas de saúde utiliza modelos de decisão para avaliar os custos e benefícios das estratégias comparadas. Apesar do grande número de avaliações econômicas conduzidas no Brasil, há necessidade de aprofundamento metodológico sobre os tipos de modelos de decisão e sua aplicabilidade no nosso meio. O objetivo desta revisão de literatura é contribuir para o conhecimento e o uso de modelos de decisão nos contextos nacionais das avaliações econômicas de tecnologias em saúde. Este artigo apresenta definições gerais sobre modelos e preocupações com o seu uso; descreve os principais modelos: árvore de decisão, Markov, microssimulação, simulação de eventos discretos e dinâmicos; discute os elementos envolvidos na escolha do modelo; e exemplifica os modelos abordados com estudos de avaliação econômica nacionais de tecnologias preventivas e de programas de saúde, diagnósticas e terapêuticas.

Most economic evaluations that participate in decision-making processes for incorporation and financing of technologies of health systems use decision models to assess the costs and benefits of the compared strategies. Despite the large number of economic evaluations conducted in Brazil, there is a pressing need to conduct an in-depth methodological study of the types of decision models and their applicability in our setting. The objective of this literature review is to contribute to the knowledge and use of decision models in the national context of economic evaluations of health technologies. This article presents general definitions about models and concerns with their use; it describes the main models: decision trees, Markov chains, micro-simulation, simulation of discrete and dynamic events; it discusses the elements involved in the choice of model; and exemplifies the models addressed in national economic evaluation studies of diagnostic and therapeutic preventive technologies and health programs.

Estudos de avaliação econômica de tecnologias em saúde: roteiro para análise crítica / Economic evaluation of health technologies: checklist for critical analysis of published articles

OBJETIVO: Propor uma ferramenta para análise crítica de estudos de avaliação econômica a partir da síntese de roteiros existentes na literatura. MÉTODOS: Foram realizadas buscas em: MEDLINE, Embase, Centre for Reviews and Dissemination e International Society for Pharmacoeconomics and Outcomes Research. Dois pesquisadores selecionaram independentemente os estudos e extraíram os dados de interesse. Quantificou-se o número de perguntas que os roteiros continham sobre os seguintes domínios: delineamento do estudo; mensuração dos custos e dos desfechos em saúde; análise e interpretação dos resultados; e informações gerais. Após elaboração da matriz contendo os itens de cada domínio por estudo, os autores construíram um instrumento para análise crítica. RESULTADOS: Foram localizados 406 artigos não duplicados, dos quais 19 foram incluídos. No total, foram identificadas 566 perguntas nos roteiros desses estudos. Dessas, 109 (19%) tratavam de desfechos em saúde, 93 (16%) de quantificação dos custos, 73 (13%) de modelagem, 54 (10%) de generalização dos resultados e 52 (9%) de incertezas. O roteiro de análise crítica resultante contém 32 perguntas organizadas em quatro domínios: delineamento do estudo, mensuração dos custos e dos desfechos em saúde, análise e interpretação dos resultados e informações gerais. CONCLUSÕES: O instrumento de análise crítica proposto pode auxiliar na uniformização do julgamento da qualidade da evidência de todos os tipos de avaliação econômica.

OBJECTIVE: To propose a tool for critical analysis of economic evaluation studies based on a synthesis of checklists and guidelines available in the literature. METHODS: The following databases were searched: MEDLINE, Embase, Centre for Reviews and Dissemination, and International Society for Pharmacoeconomics and Outcomes Research. Two investigators independently selected the studies and extracted the data of interest. The number of questions that the checklists contained were counted on the following domains: study design, measurement of costs and health outcomes, analysis and interpretation of results, and general information. A matrix containing the items in each domain was constructed, and a tool for critical analysis was built based on that matrix. RESULTS: The literature search retrieved 406 non-duplicated articles, 19 of which were included in the study. Five hundred sixty-six questions were identified in the checklists employed in these studies: 109 (19%) dealt with health outcomes, 93 (16%) with quantification of costs, 73 (13%) with modeling, 54 (10%) with generalization of findings, and 52 (9%) with uncertainty. The resulting critical analysis checklist contains 32 questions organized into four domains: study design, measurement of costs and health outcomes, analysis and interpretation of results, and general information. CONCLUSIONS: The proposed critical analysis checklist is useful to standardize the assessment of the quality of evidence in all types of economic evaluations.

Economic evaluation in the field of mental health: conceptual basis

Objective: Technological advances in medicine have given rise to a dilemma concerning the use of new health technologies in a context of limited financial resources. In the field of psychiatry, health economic evaluation is a recent method that can assist in choosing interventions with different cost and/or effectiveness for specific populations or conditions. This article introduces clinicians to the fundamental concepts required for critical assessment of health economic evaluations. Methods: The authors conducted a review with systematic methods to assess the essential theoretical framework of health economic evaluation and mental health in Brazil through textbooks and studies indexed in the PubMed, Cochrane Central, LILACS, NHS CRD, and REBRATS databases. A total of 334 studies were found using the specified terms (MeSH - Mental Health AND Economic, Medical) and filters (Brazil AND Humans); however, only five Brazilian economic evaluations were found. Results and conclusions: Economic evaluation studies are growing exponentially in the medical literature. Publications focusing on health economics as applied to psychiatry are increasingly common, but Brazilian data are still very incipient. In a country where financial resources are so scarce, economic analyses are necessary to ensure better use of public resources and wider population access to effective health technologies. .

Diretriz para análises de impacto orçamentário de tecnologias em saúde no Brasil / Guidelines for budget impact analysis of health technologies in Brazil

Budget impact analysis (BIA) provides operational financial forecasts to implement new technologies in healthcare systems. There were no previous specific recommendations to conduct such analyses in Brazil. This paper reviews BIA methods for health technologies and proposes BIA guidelines for the public and private Brazilian healthcare system. The following recommendations were made: adopt the budget administrator's perspective; use a timeframe of 1 to 5 years; compare reference and alternative scenarios; consider the technology's rate of incorporation; estimate the target population by either an epidemiological approach or measured demand; consider restrictions on technologies' indication or factors that increase the demand for them; consider direct and averted costs; do not adjust for inflation or discounts; preferably, integrate information on a spreadsheet; calculate the incremental budget impact between scenarios; and summarize information in a budget impact report.

Análises de impacto orçamentário (AIO) fornecem previsões financeiras operacionais para a implementação de uma nova tecnologia em um sistema de saúde. Até o momento, não havia recomendações específicas para o desenvolvimento de AIO no Brasil. O presente trabalho apresenta uma revisão dos métodos usados nas AIO de tecnologias da saúde e propõe recomendações para seu uso nos âmbitos do SUS e do sistema de saúde suplementar. As recomendações principais são: analisar pela perspectiva do gestor; empregar horizonte temporal de um a cinco anos; comparar cenários de referência e alternativos; considerar taxa de incorporação da tecnologia; delimitar a população de interesse pela abordagem epidemiológica ou por demanda aferida; considerar restrições para acesso ou fatores indutores de demanda; considerar custos diretos incorridos e evitados; não ajustar para inflação ou descontos; integrar as informações em planilha eletrônica; calcular o impacto orçamentário diferencial entre cenários; sintetizar as informações em um relatório de impacto orçamentário.

Incorporação de medicamentos novos em hospitais universitários do estado do Rio de Janeiro / Incorporation of new drugs in university hospitals in the state of Rio de Janeiro

As diversas tecnologias em saúde, entre as quais os medicamentos, podem comprometer o sistema de saúde quando incorporadas sem critérios. Os hospitais universitários, por realizarem atividades de ensino e pesquisa e proverem atendimento de alta complexidade, possuem grande importância no desenvolvimento, adoção e avaliação dessas tecnologias. No caso dos medicamentos, são raros os estudos que abordam a existência de um processo de seleção baseado em evidências e em conformidade com as recomendações da Organização Mundial de Saúde. O objetivo deste trabalho foi analisar a incorporação de novos medicamentos em quatro hospitais públicos universitários, de grande porte e alta complexidade, no estado do Rio de Janeiro, por meio de um estudo qualitativo. Para tanto, foi desenhada uma matriz referente, elaborada a partir do cotejamento do processo de seleção de medicamentos em um hospital universitário brasileiro definido como padrão com as informações obtidas com uma revisão da literatura. Três grandes dimensões emergiram no processo, constituídas por categorias e subcategorias analíticas. As informações foram coletadas a partir de documentos institucionais, entrevistas com informantes-chave − Diretores, Chefes de Serviços de Farmácia e membros da Comissão de Farmácia e Terapêutica − e observação direta das reuniões da Comissão, ajudando a consubstanciar a matriz. Em todos os hospitais, o conhecimento sobre novos medicamentos pareceu estar fortemente ligado à divulgação do produto pela indústria farmacêutica e por revistas científicas. Em dois hospitais a CFT estava ativa e em outros dois a incorporação ocorria após a prescrição ou pedido rotineiro de compra de novos medicamentos à Farmácia.

De modo geral, a estrutura para a tomada de decisão era deficiente; membros da comissão possuíam pouca experiência e suas funções eram insuficientes para dar suporte à sua participação na comissão. Percebeu-se que os métodos de avaliação dos medicamentos eram inadequados. A incorporação de novos medicamentos nos hospitais investigados pode estar comprometendo as atividades de assistência farmacêutica empreendidas por estas unidades, trazendo conseqüências a todo o sistema de saúde. Apesar da metodologia qualitativa não permitir a extrapolação de resultados, é possível que este cenário seja parecido com o de outros hospitais universitários no Brasil.

Evaluaciones económicas de tecnologías sanitarias: una perspectiva global para su aplicación en América Latina / Economic evaluations of health technologies: a global perspective for their implementation in Latin America

Fenómenos como el aumento progresivo del gasto en salud y el envejecimiento poblacional han obligado a los distintos países a considerar metodologías económicas que permitan obtener un mayor beneficio sanitario dentro de un contexto de recursos limitados. El presente artículo describe los componentes básicos a considerar en una evaluación de tecnología sanitaria, analiza el proceso de toma de decisión en un análisis de costo efectividad y reporta como dicha metodología ha sido implementada en América Latina y en el resto de mundo.

Phenomena as the progressive increase of health expenditure and the population aging have lead many countries to consider economic methodologies in order to obtain bigger sanitary benefits in contexts of limited resources. This article describes the basic components to consider in a health technology assessment , it analyses the process of decision making with cost-effectiveness analysis and reports how this methodology has been widely implemented in Latin America and the rest of the world.

Avaliação de tecnologia em saúde: II. A análise de custo-efetividade / Health technology assessment: II. Cost effectiveness analysis

O advento de novas tecnologias na saúde causou impacto nos indicadores clínicos e econômicos. Os métodos de pesquisa que incorporam conceitos da economia da saúde e epidemiologia clínica permitem avaliar a eficiência de novas tecnologias, por exemplo, através da análise de custo-efetividade. Este é um instrumento de análise de valor das intervenções em saúde. A metodologia, análise de custo-efetividade, é condição determinante da moderna prática de cuidados à saúde, pois as opções terapêuticas hoje disponíveis no Sistema Único de Saúde (SUS) ou no sistema de saúde suplementar do Brasil passam necessariamente por tal análise, logo o sistema de saúde bem como os profissionais da saúde são levados a reexaminar os benefícios e custos de suas ações para assegurar que haja incorporação das tecnologias mais eficientes. Neste segundo artigo sobre avaliação de tecnologia em saúde reviram-se os conceitos de análise de custo-efetividade, os passos envolvidos na sua execução e o método para a análise crítica dos resultados.

New health technologies have made an impact in clinical and economic outcomes. Therefore, research methodologies that allow to evaluate the efficiency of these new technologies such as cost-effectiveness analysis are necessary. Cost-effectiveness analysis assess the value of health care interventions or drugs, the technology. Cost-effectiveness analysis is also deemed a determinant of modern health care practice, because the therapeutic options available at public (SUS) or private health care system must go through a formal health technology assessment in Brazil; thus, both the health care system and the health care professionals have to reevaluate the clinical consequences and costs of their actions to assure that the most efficient technologies are the one used in the practice. In this second article about health technology assessment we review the concepts of cost-effectiveness analysis, the steps involved in performing such analysis, and the criteria most frequently used to critically review the results.

Estudio costo-efectividad de intervenciones en salud / Cost-effectiveness study of health interventions

Objetivo: Apoyar el proceso de priorización de problemas de salud a ser incorporados en las Garantías Explicitas, a partir del análisis de costo-efectividad de las Intervenciones Sanitarias (IS) destinadas a reducir la mortalidad o discapacidad de un número equivalente de problemas de salud, y así garantizar mayor racionalidad en el uso y asignación de los recursos públicos. Metodo: Este estudio constituye un avance metodológico y conceptual a los estudios previos llevados a cabo por el MINSAL, los que han permitido identificar distintas prioridades de salud con distintos criterios como son la carga de enfermedad, las preferencias sociales, y los criterios de equidad. Estos criterios son el sustrato para definir intervenciones costo-efectivas que el sector público pueda financiar, proveer o comprar. El presente estudio no tiene como enfoque central comparar intervenciones alternativas para un mismo problema de salud, sino comparar diferentes intervenciones de salud entre sí. Para esto se evalúan los costos en moneda corriente y como medida de efectividad se usan los DALY. La razón costo-efectividad determina el costo de evitar un DALY con la intervención en análisis, lo que permitirá comparar distintas intervenciones que abordan problemas de salud diferentes. En este análisis se ordenan todas las intervenciones de menor a mayor coeficiente de costo-efectividad, lo que permite apoyar el debate sobre prioridades para la asignación de los recursos, constituyendo un insumo más en el proceso de priorización.Conclusión: los datos aportados por el presente estudio constituyen un insumo más a considerar en el proceso de priorización de intervenciones de salud. La relación costo-efectividad sistematiza en un solo resultado consideraciones de carga de enfermedad, efectividad de las intervenciones y su costo económico. Sin embargo, quedan fuera de este análisis aspectos relevantes para la toma de decisiones como son las preferencias sociales, la equidad y los grupos vulnerables, así como la capacidad productiva y de oferta del sistema, como el impacto fiscal para dar cumplimiento a garantías. El impacto financiero de implementar las intervenciones de salud, en un contexto de garantías explícitas, es mejor informado por estudios de costo esperado promedio, como los que se han llevado a cabo en nuestro país respecto de las Garantías Explicitas en Salud ya implementadas.

As análises econômicas na incorporação de tecnologias em saúde: reflexões sobre a experiência brasileira / The economic analysis in the incorporation of health technologies: reflections on the Brazilian experience

Nas últimas décadas, os gastos crescentes no setor saúde vêm preocupando diversos países, em especial aqueles cuja atenção à saúde é garantida pelo setor público. A grande pressão pela incorporação de tecnologias cada vez mais caras, além deimpactar no orçamento dos países, produz restrição ao acesso dos serviços de saúde, visto que não é possível garantir todas as intervenções a todos. Diante desta situação, técnicas para a racionalização dos gastos, tais como as análises econômicas em saúde, são utilizadas na tentativa de maximizar a saúde, mas resguardando a viabilidadefinanceira dos sistemas públicos de saúde. Países desenvolvidos com forte financiamento público, assim como Austrália, Canadá e Reino Unido têm empregado cada vez mais estas ferramentas para a tomada de decisão acerca da incorporação de novas tecnologias. O Brasil, na última década,também tem empreendido esforços para a adoção de critérios de custo-efetividade, tanto na entrada de medicamentos no mercado privado, com a alteração da lei de registro ecom a criação da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED), quanto com o estabelecimento de uma Comissão de Incorporação de Tecnologias do Ministério da Saúde (CITEC). As decisões da CITEC são subsidiadas por estudos desenvolvidospela área de Avaliação de Tecnologias em Saúde (ATS) do Departamento de Ciência e Tecnologia (DECIT) do Ministério da Saúde. Neste aspecto, as Agências Nacionais de Vigilância Sanitária e de Saúde Suplementar também instituíram áreas de ATS pararesponder as suas demandas. E, apesar do avanço na institucionalização de áreas que utilizam análiseseconômicas na incorporação de tecnologias, ainda há uma fragilidade institucional nas etapas seguintes do ciclo de vida destas. O País também carece de profissionais capacitados e padece de uma desorganização neste campo causada principalmente pelasobreposição de atividades e atribuições das áreas que realizam a ATS no governofederal...